6中药注射剂的安全性评价标准近年来成为行业关注的热点。对此，世界中联中药上市后再评价专委会审议并通过项中药上市后再评价技术规范，将对保障公众用药安全具有重要意义。

6月日，世界中联中药上市后再评价专业委员会针对《中药上市后安全性医院集中监测技术规范》和《中药上市后药物经济学评价技术规范》两项行业组织标准，以及《中药上市后安全性医院集中监测报告规范》草案进行了审议并原则通过。技术规范的制定对提高我国中药上市后再评价、保障社会公众用药安全具有非常重要的意义。

李振吉指出，研究中药上市后再评价的标准非常重要，首先是产业、企业需要，其次是管理部门需要，再次是社会需要。药品客观数据的累积非常重要，再评价工作有利于药品管理。技术性规范的支撑可使中药上市后的再评价更加严谨，更具科学性。

桑滨生介绍，国务院今年月印发了《深化标准化工作改革方案》，《方案》的一大亮点就是团体标准，“过去我国是在标准化管理分四级标准，国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，没有团体标准。团体标准在法律法规上没有确定，这次改革加入了团体标准，团体标准能充分发挥市场对资源配置的主体作用，适应市场的新需求，新变化”。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所副所长、世界中联中药上市后再评价专业委员会秘书长谢雁鸣研究员介绍，药品上市前的研究存在着局限性，上市后再评价是上市前的重要补充和完善。在药品的整个生命周期中，上市前的研究和上市后的再评价是个重要阶段。对比国际药品上市后再评价的现状，我国的药品再评价工作起步较晚，尚未形成较为完善的上市后再评价体系，其中中药上市后再评价，由于其成分复合多样化、临床实践中中医治疗方案的复杂性及临床试验影响因素的不确定性、疾病中医证候动态性等原因，显着区别于西药上市后再评价。

WHO针对世界人民的用药安全问题，发布了一系列法规和指南，主要有《药物警戒：确保药物使用的安全》《药物警戒的重要性：药品安全性监测》《药物安全性：药品不良反应的检查与报告指南》，对上市后药品不良反应的检查与报告作了原则上的规范；《药物警戒体系草药安全性监测指南》则是针对草药安全性的监测，受到多数国家的认可，并作为许多国家制定药品上市后再评价法规的重要参考。

2007美国对植物药的控制是列为饮食补充剂进行管理，年将中医列为补充替代医学系统之一，与草药有关的法规和指南也比较健全，颁布有：《食品与药品法》《处方药品上市法》等，其中《植物药研制指导原则》中放宽了对植物药临床前研究的要求，通过临床申请认可后，即可在美直接进入临床开发，如通过对照性临床反应证实其安全性与有效性，便可被批准为新药。

198819902004200415 30 现有相关政策法规存在不足

2001年《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布，原则性规定了上市后药品再评价制度，为上市后药品再评价立法提供了法律依据。其不足之处在于不全面且可操作性有限，没有详细具体的实施方法和管理措施来支撑相应的法律条文。

2007年《药品召回管理办法》发布，指出药品安全隐患的调查和评估，给出了相应的召回制度以监督药品流通，但对召回制度和流通监督力度不够。

2009年《药品上市后临床试验指导原则草案》发布，填补了药品上市后再评价我国法律依据的空白，奠定了再评价法律法规的基础，重点讲述的是上市后评价的基本原则，但讲述较为笼统，原则性地给出了药品上市后临床试验的基本原则，在如何管理和临床可操作方面，没有提出具体的方法。

7()72011年《药品不良反应报告和监测管理办法》发布，适用于我国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，规范了药品不良反应报告和监测的管理，进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，对有效控制药品风险提供了有力保障。“但还缺乏配套的管理规定，中药上市后安全性再评价日益受到国家和社会各界的高度重视”，谢雁鸣建议，在今后建立健全Ｒ监测技术体系，逐步扩大监测范围，进一步提高监测质量。

科研成果转化为技术规范

中国中医科学院首席研究员翁维良教授等专家指出重大专项“重大新药创制”“中药上市后再评价关键技术”——中药注射剂临床安全性再评价课题在执行过程中，认真贯彻国家药品上市后监测的法律法规并且具有很高的学术价值。中药注射剂用药物流行病学的方法开展上市后的观察性研究，是推动我国药物流行病学发展的一个很好的实践活动，同时搭建一个全新的合作机制，为今后的科研工作提供了一个新的思路。

()20121216(2011-2020)她说，制定技术规范应着重考虑规范的目的性、可行性、适时性及与相关文件的协调性。标准（现在的规范）经过了两年多的征求意见，课题组对科学方法进行了系统总结，项中药注射剂再评价研究主要是做医院提供监测，进行安全性的主动监测。据统计，现在有家医疗机构进行这个方面的监测，个品种由家机构在做。我们制定这个规范是在不断的实践过程中进行修订。“有了问题课题组反过来修订，所以是基于临床实践的，将所制定的个标准在这个品种的实践过程中进行不断修订。基于这样一个实践来编制这些规范”。

WHO当然，由于中医药标准建设工作尚处于初级阶段，技术规范的制定仍处于起步阶段，因此在本研究过程中难免存在着不足，技术规范的制定方法和程序还需在今后进行进一步的验证和修缮。